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疫苗事件更突显生产追溯管理系统的重要性

更新时间:2018-07-29 浏览:0
最近想必有宝宝的家长们最关心的话题必然是令人震惊的“疫苗事件”了,事件发生后,不仅造成了群众的一些情绪上恐慌,部分用户也对疫苗、接种单位、接种医生产生了恐慌与不信任,同时也暴露了在疫苗的监管、安全、追溯、接种可及性上,现行的生产和流通环节,存在一些漏洞和问题。

最近想必有宝宝的家长们最关心的话题必然是令人震惊的“疫苗事件”了,事件发生后,不仅造成了群众的一些情绪上恐慌,部分用户也对疫苗、接种单位、接种医生产生了恐慌与不信任,同时也暴露了在疫苗的监管、安全、追溯、接种可及性上,现行的生产和流通环节,存在一些漏洞和问题。

婴儿疫苗

图一:婴儿疫苗

疫苗流通管理和追溯

疫苗流通全流程追溯原则上分为几段:从原材料到成品出厂;从厂商到疾控中心;从疾控中心到接种点;从接种点到个人,及接种后AEFI异常反应的检测与追溯。

可以看出,全流程的供应链监管和追溯主要包括生产和流通过程。生产过程指疫苗制造商购买原材料到制成成品疫苗的这一过程,而流通过程指疫苗成品从生产企业流向省市疾控中心以及下属单位的过程。

疫苗接种服务流程

从整个流程来看,生产过程可能存在监管盲区。一般而言,采购部门会对原材料的采购进行记录,而验收员会对产成品进行记录。由于疫苗的制备是一个非常复杂的过程,产品的生产过程记录可能存在空白点。

另一方面,整个疫苗的生产过程是无数单一环节组成一个整体,生产流程中的个体只能对自己的工作优劣进行评判,难以对全局进行分析,这阻碍了自内而外的纠正,即员工并不知道自己在生产问题疫苗。即便有了解全流程的技术人员,对全流程的审查也会因为成本、人力等原因而难以维持下去。

种种原因导致问题疫苗在生产环节难以被查出,生产环节自然而然的成为了问题疫苗产生的关键场所之一。

从疫苗的流通图中可以看到,疫苗在外流通的时间实际上很短。从生产企业流出即到了受严格把控的省疾控中心。相比于药物运输,疫苗的运输管理需要更严格,尤其冷链温控与保质期。

追溯管理系统

图二:追溯管理系统

疫苗的运输需要特殊的冷藏车量,其底盘、箱体内构造都不同于普通车辆改造的冷藏车。顺丰、雪人股份(002639,股吧)等第三方物流企业都针对冷链物流研发了特质的箱体、制冷一体机。

在运输过程中,许多风险因素都有可能导致疫苗质量问题:冷链包装方式不当、车辆拥堵、车辆故障等外界因素导致运输时间过长;停机坪暂存时间过长;温度计数量过少,不能监控箱内所有位置温度情况等。

上述风险因素都有可能造成疫苗的质损,在没有严格监控和反馈的情况下,失效的疫苗会一直向下级运送,直到下级疾控中心使用前抽查,才有可能发现货损问题。

在这个过程之中,如果有着高效的监控及反馈,那么就能及时对出现温度异常的疫苗冷藏车进行排查,这样既能及时发现问题,避免流入患者端,又能及时停止物流活动,以减少物流成本。

在流通方面,2016年,“山东非法疫苗事件”之后,国务院立即着手修订《疫苗流通和预防接种管理条例》,新条例强化制度监管,严格疫苗流通管理,力图建立疫苗从生产到使用的全程追溯制度,还完善了预防接种异常反应补偿制度等内容。对于疾病预防控制机构、接种单位和医疗卫生人员的职责和要求都做了明文规定。

其中第十八条提到,疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定,建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录,做到票、账、货、款一致,并保存至超过疫苗有效期2年备查。

疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录;对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,不得接收或者购进,并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。

疫苗事件后,腾讯第一时间发布 “腾讯安心计划”小程序 。腾讯相关负责人告诉动脉网,在做这次的问题疫苗查询入口之前,腾讯就已经在打造一个基于联盟区块链的食药安全溯源平台,并通过微信连接消费者。

在过往溯源服务于企业和监管管理的基础上,腾讯认为应该、也一定有办法更好的连接消费者,这需要食药企业、监管部门、腾讯以及消费者一起参与到这个联盟里中来。生产过程追溯系统特点与功能

苏州点迈追溯管理软件

图三:苏州点迈追溯管理软件

食药企业将相关的原料、生产、物流运输的数据写入联盟链中,政府、用户都可以通过接口获取到这些数据;同时政府可以将检验检疫、监管处罚的相关信息写入到联盟链。腾讯会通过安心计划平台向最终的消费者展示这些信息。

阿里健康在7月22日上线了狂犬疫苗扫码查询、召回预警功能,并在后期进行了功能更新。到7月24号,用户可以通过包括手淘、支付宝、阿里健康等阿里系多个APP,用扫码或输入批号的方式来查询是否接种了问题疫苗。

阿里健康副总裁、追溯码事业部负责人王培宇告诉动脉网,全国95%以上的疫苗生产企业都入驻了阿里健康搭建的追溯平台,所以可以短时间内上线扫码和批号查询功能,并能扫码时做到一物一码、快速查询。

疫苗基本信息由企业在入驻追溯平台时提供,阿里健康与入驻企业签署的“码上放心”服务协议规定:在协议有效期内,阿里健康可向公众提供赋码商品的查询和验证服务。

产品追溯技术可以在疫苗监管、生产、流通、使用全流程发挥作用,比如不合格批次追踪能够杜绝问题疫苗流向市场;将追溯与疫苗运输过程中的温度、湿度等条件挂钩,实时监测,保证疫苗运输安全。

不过,王培宇同时指出,虽然追溯系统在疫苗生产企业的覆盖较全,但是在疾控体系内,追溯系统还没有完全普及。疾控体系内追溯系统的建立,可能会涉及硬件成本、软件改造等,需要政府部门和企业共同努力来推动。

“长春疫苗事件”发生以后,区块链技术再一次站上了风尖浪口,成为溯源技术的候选方案。RFID技术已经运用于疫苗溯源及冷链管理,并已取得良好的效果,区块链这一工具也有自己的优势所在。

区块链技术拥有去中心化和不可篡改这两大特性,是云平台管理所不具备的。这里的去中心化实际上是弱中心化,是在有监管方存在的下弱中心化。

综上所述,从流通的环节预防此类问题发生,一方面主要是通过加强监管实现的,而加强监管的方法包括技术和惩罚力度,才能保证疫苗从研发到流通过程的安全。另一方面,相比技术手段,更重要的是数据的互联互通,以及数据的准确性和及时性提升。

同时在加强生产追溯管理的同时,我们的国家政府也该对这件事件引起重视,对相关负责人必须严惩。否则怎么去博得大家的信任呢,又有什么理由去劝大家生二胎呢?